我院成为全省首家获批

国家医疗器械临床试验机构备案的综合医院

2018年捷报频传，近日，我院顺利通过医疗器械临床试验机构备案，成为全国第18家、福建省首家具有备案资格的综合性医疗机构，此次获批是对我院专业能力的高度肯定。

我院临床试验机构办经过不懈努力和细致准备，完成该项工作的申报。此次申报，我院共申请到了胃肠外科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肾病学、普通外科、胸外科、妇科、肿瘤、血液内科、内分泌、风湿免疫、老年病、血管外科、乳腺外科、肝胆外科、疼痛科、中医内科、神经外科、骨科（包括关节外科、脊柱外科、创伤外科）等20个临床专业和医学检验（包括体液与血液、微生物学、化学检验、免疫与血清学、细胞分子遗传学等6个细分专业）的备案资格。这意味着我院成为新政策下具备国家资质接受申办方相关的医疗器械及体外诊断试剂临床试验申请的综合医院。

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》由国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合出台，目的旨在加强和规范医疗器械临床试验机构管理。在此之前，我院就已经具备临床研究的雄厚实力。2012年10月我院拥有9个药物临床试验专业（消化、肾病、肿瘤、胸外科、普通外科、心血管、呼吸、神经内科、妇科）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）认证， 且2017年3月再次顺利通过SFDA的复核检查。

福建省具备药物临床试验资格的医院目前仅有17家，我院是全省最早期通过的三甲医院之一。具备药物临床试验机构资格是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。国家药物临床试验机构是依据GCP原则，并通过国家食品药品监督管理总局相应的认证审核程序批准，具有开展药物临床试验资质的机构。国家药物临床试验机构对申报医院资质、人才队伍建设、病源人数、医疗设备等都有严格的要求。其目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证临床试验结果的科学可靠，最终通过研究药物与人体相互作用规律，以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平。

目前为止，我院已承担各类临床试验的项目共125项：其中注册类药物临床试验41项、诊断试剂45项、医疗器械15项；非注册临床试验项目24项。这些临床研究为广大患者早期获得国内外新的治疗产品提供了机会，也为国家的新药研发做出了贡献。目前，我院参与的多个临床试验品种已在我国获批上市，填补国内的多项空白。