2012年10月国家食品药品监督管理局批准厦门大学附属中山医院的药物临床试验机构资格。2017年3月药物临床试验机构（编号：XF20170563）顺利通过SFDA的复核检查。2020年7月2日根据国家药品监督管理局会同国家卫生健康委制定《药物临床试验机构管理规定》对我院机构和21个临床专业进行备案，取得备案号2020000447。2022年12月新增三个专业备案。目前共有消化、肾病、肿瘤、胸外科、普通外科、心血管、呼吸、神经内科、妇科等26个专业通过备案。2018年2月顺利通过医疗器械临床试验机构（编号：械临机构备201800018）备案，现有胃肠外科、肝胆外科、神经外科、骨科等29个临床专业、病理专业和5个医学检验专业。

药物临床试验机构成立后，明确人员分工、规范岗位职责，完善制度建设、加强人员培训，强化流程管理、重视质量管理；把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首位；在有关部门和兄弟科室的支持与帮助下，逐步形成“机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式。

机构职能

围绕“服务、监管、协调、培训”的八字方针

1．服务：经费管理、药物管理、资料管理等。

2．监管：依据国家相关法规、试验方案和机构制订的文件、制度、SOP等，对试验项目全过程进行监管，如立项审核、经费/合同审议、质量控制、总结报告审核等。

3．协调：做好与申办者/CRO/SMO、伦理委员会、医技科室、专业、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，帮助解决试验过程中存在的问题。

4．培训：组织培训、讲座等。

主要任务

1.对涉及人体临床研究（药物、医疗器械、体外诊断试剂）进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签章等；

2.对研究资料、试验药物进行管理；

3.为研究者提供GCP等法规、临床试验技术的培训。

工作动态

近3年承担各类临床试验的项目共240余项：其中注册类药物临床试验100多项、诊断试剂20多项、医疗器械20多项；非注册临床试验项目10多项。目前在研各类临床试验90多项。

联系方式

机构办公室地点：6号楼4楼；电话：0592-2292446、2292439；传真：0592-2292439；邮箱：xmzslcsy@163.com

机构主任：王 政

机构副主任：欧阳华

办公室主任：欧阳华

办公室秘书：温  悦   卢 毅

资料管理员：郭  玫

质量管理员：甘水蓉  吕佩瑜

药物管理员：温  悦 洪玮莉