感谢您选择厦门大学附属中山医院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范临床试验的顺利运行，请配合我们的工作并做到以下几点：

一、机构立项及伦理审查

1.申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，并登录我院CTMS系统（https://ctms.xmuzsh.cn:8899）按要求上传。也可将纸质版资料现场递交或邮寄至机构办公室。

2.伦理委员会原则上每个月最后一个周五召开伦理审查会议，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。对临床试验项目进行初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。伦理审查电子文件通过伦理平台（https://ctms.xmuzsh.cn:8899/）递交，系统受理后的纸质版文件（完整版1份）会议前一周送至伦理委员会办公室。

3.CRA和CRC请根据“CRA/CRC备案资料登记表”，到CTMS系统备案登记。CRC还需获得PI授权方可开展相应工作。

二、协议签订及经费管理

1. 协议签订

1.1立项资料递交机构和伦理后，可将合同送至机构进行预审核。待取得伦理批件后，方可正式签署合同。

1.2协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。

1.3协议签署格式需符合医院要求，签字页不能单独一页。协议装订必须是侧面装订2个。

1.4协议至少壹式四份，双方各执两份。一般要求签署申办者、CRO、医院三方协议。

2. 经费管理

2.1申办方向医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途，并将转账凭证上传CTMS系统或发送至机构邮箱，说明项目名称和费用用途。

2.2收到伦理审查会议通知后，请尽快支付伦理审查费，并将转账凭证上传到伦理平台（https://ctms.xmuzsh.cn:8899），转账凭证是伦理委员会会议审查的前提条件。

2.3所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。

2.4在机构备案的CRA或CRC将转账凭证上传至CTMS系统后（或持转账凭证），方可到机构办公室领取相应项目的发票（付款7个工作日后）。（注意：本院财务一般开具增值税普通发票；若需开具增值税专用发票，请立即联系财务说明发票需求）

3.档案管理费

3.1前5年免费保存，第6年开始视项目归档资料的多少收取5000元/年的管理费。

3.2管理费一般在主合同中签署，也可以补充协议的形式在项目资料归档后、中心小结盖章前签署。

三、试验运行过程要求

1. 首笔经费必须在启动会前到位。

2．临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。

3.启动会应在完成协议签署盖章及所有试验物资达到本中心，机构质控合格后方可召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件；器械/体外诊断试剂项目必须有省局备案证明），启动会时间由PI和申办方协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格（如：培训签到表、授权表等）扫描并上传CTMS系统。

4.研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需有身份证信息和联系电话栏的设计，住院患者增加“病历号”一栏。

5.CRA在每次监查前必须通知机构办公室（发送监查确认函至机构邮箱），监查结束后原则上一周内将监查报告/监查跟进函发送至机构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度及存在问题。

6.物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速运）。

7.试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照伦理委员会要求递交相关材料进行伦理审查。

8.按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。

9.进行纸质CRF回收须填写“CRF回收申请表”并经机构办公室审核通过后，方可撕表。

10.终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。

11.试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函及自查人员相关备案资料、“查阅文件申请表”、 “复印文件申请表”（如需要）。

四、试验药物管理须知

1.试验药物由机构试验药房统一接收，专业根据医院流程到机构试验药房领取。如申办方有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药物管理员、专业药物管理员及申办方三方同时交接，做好三方交接记录；

2.申办方递送药品前，请与药物管理员洪玮莉联系（13720877637），并申请填写“临床试验药物管理申请表”。

3.温度记录：试验药房统一记录试验药物保存的温度，如果需要相关所有数据时，请提前与药物管理员联系，复印并签字。

五、试验项目的结题要求

1.及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。

2.务必抽出一天时间，现场配合机构办公室按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。同时递交结题申请表、承诺书、最终自查报告。

3.按照协议条款，提交合同复印件、受试者补贴发放表复印件、费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经机构办、PI审核无误，PI签字确认后交至机构办公室），将所有试验费用结清。

4.在完成上述3点要求，并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方能盖章。

5.中心小结报告提交2份（原件），总结报告提交2份（原件），并将电子版发送至机构CTMS系统。

六、试验项目的承接范围

1.药品注册项目：呼吸、胸外科、心血管、普通外科、妇科、肾病、神经内科、消化、肿瘤、麻醉与镇痛、医学影像（核医学）、泌尿、乳腺外科、胃肠外科、肝胆外科、血管外科、血液、内分泌、风湿免疫、放射治疗、中医心血管、神经外科、耳鼻咽喉、介入放射学等二十四个专业。

2.医疗器械项目。

3.体外诊断试剂项目。

4.药品上市后再评价项目（包括临床研究）。

厦门大学附属中山医院药物临床试验机构办公室

2022/4/20

1、CTMS系统网址：https://ctms.xmuzsh.cn:8899

2、机构办公室

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地址：361004，厦门市思明区湖滨南路201号，6号楼4楼

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3、伦理委员会办公室

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4、药品管理、信息系统管理、临床研究办公室

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5、医院账户

账户名称：厦门大学附属中山医院

账 号：4100020009024931755

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