我院医学伦理委员会成立于2012年，下设临床试验分委会，负责企业委托的药物、医疗器械等临床试验、临床验证项目的伦理审查及相关日常工作。

临床试验分委会组成符合法规要求，设有主任委员1名、副主任委员1名，委员13名，秘书2名，以及由本院副高及以上专业技术人员组成的独立顾问专家库。

按照《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《赫尔辛基宣言》（2024）、ICH GCP以及本院的有关规定，对本院进行的涉及人体的药物和医疗器械的临床试验进行伦理审查和监督，其宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护。

临床试验分委会伦理审查例会时间为每个月最后一个星期五下午（必要时可以增加审查会议次数），对临床试验项目进行初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。

名称：厦门大学附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会

地址：厦门市思明区湖滨南路201-209号8号楼6楼

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