一、 目的 为指导主要研究者/申办者、CRO提交药物/医疗器械临床试验项目/体外诊断试剂项目的伦理审查申请报告，特制定本指南。

二、 适用范围 药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂的研究项目。

三、 条款

1.伦理审查申请/报告的类别

1.1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请。经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会临床试验分委会提交的审查申请。

1.2.跟踪审查

1.2.1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理委员会临床试验分委会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会临床试验分委会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会临床试验分委会审查。

1.2.2.研究进展报告：应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会临床试验分委会。如果伦理审查同意函有效期到期，需要延长同意函有效期，应通过“研究进展报告”申请。

1.2.3.安全信息报告：指药物可疑且非预期严重不良反应、器械严重不良事件和可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见等事件的报告。药物可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,以下统称：SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。器械严重不良事件（Serious Adverse Event, 以下统称：SAE），是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。药物临床研究过程中发生本中心SUSAR，属于致死或危及生命的，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）；属于非致死或危及生命的，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。医疗器械临床研究过程中发生本中心SAE，应当在研究者获知后24小时内向医学伦理委员会临床试验分委会报告；发生非本中心SAE，应当在申办者获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内报告，其他安全信息（可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见等事件），应当尽快报告。

1.2.4.偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会临床试验分委会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向医学伦理委员会临床试验分委会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

1.2.5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向医学伦理委员会临床试验分委会提交暂停/终止研究报告。

1.2.6.结题报告：完成临床研究，应及时向医学伦理委员会临床试验分委会提交结题报告。

1.3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案、知情同意书和招募材料等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会临床试验分委会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会临床试验分委会重新考虑决定。

2.提交伦理审查的流程

2.1.提交送审文件

2.1.1.准备送审文件：根据医学伦理委员会临床试验分委会临床试验审查申请表中的送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意须注明版本号和版本日期。

2.1.2.填写申请/报告的表格：通过厦门大学附属中山医院伦理系统平台（https://ctms.xmuzsh.cn:8899）在线填写，初审项目需与伦理委员会办公室联系，由办公室分配用户名和初始密码，登录后，根据伦理审查申请/报告的类别，在线填写相应的“申请”表格（初始审查申请、修正案审查申请等），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告、药物可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)或器械严重不良事件(SAE)等安全信息性报告、偏离方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告）。附件文件格式不能为word，要求PDF或JPG等格式。

2.1.3.提交：送审文件在线提交伦理系统平台（https://ctms.xmuzsh.cn:8899），系统受理后，准备纸质送审材料1份，送至医学伦理委员会临床试验分委会办公室。纸质送审材料须从伦理系统平台下载，下载的材料每页都自带本院logo，以确保纸质材料与伦理系统平台上提交的电子材料一致。

2.2.领取通知

补充/修改送审材料通知：医学伦理委员会临床试验分委会办公室受理后，如果认为送审文件不完整、文件要素有缺陷，在线生成补充/修改送审材料通知，告知缺项文件和缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.3.接受审查的准备

2.3.1.会议时间/地点：办公室秘书通过伦理系统平台、电话或邮件通知。

2.3.2.准备向会议报告：按照通知的时间和地点，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

2.3.3.会议报告内容要求：会议报告的PPT应在会议前一周发到伦理系统平台（https://ctms.xmuzsh.cn:8899），医学伦理委员会临床试验分委会办公室对汇报内容进行形式审查，报告的具体内容如下：

2.3.3.1.新申请项目汇报内容：

a) 项目基本情况：项目名称、试验分类和临床试验分期、申办者/CRO、项目牵头单位、我院主要研究者资格（教育、培训和职业履历）、研究团队成员、试验期限及我院承担的例数；

b) 背景：研究目的和意义，既往研究中的疗效及安全信息；

c) 研究方案：①研究价值:研究药物（含器械，下同）是否为无药可用者提供新的治疗方案？是否显著减少现行方案的副作用？是否在等效等质情况下价格显著优惠？②方案流程：受试者需要配合哪些事项？抽血次数及所做的检查项目；来院随访次数及所需时间；③分组设计、用药方案；④纳入、排除及退出标准；⑤疗效指标；⑥安全性指标；⑦发生不良事件的处理预案；

d) 知情同意书：①受试者预期花费；②受试者的受益情况：研究是否可能验证更加有效的治疗方案？是否可能减少现行方案的缺点？是否可以减少临床疾病诱发的痛苦或临床诊疗引发的痛苦（如将有创治疗优化为无创治疗，或是增加治疗便利性）；③给受试者补偿：抽血营养补偿、来院路费补偿、试验所需全部费用支付、不良反应保险支付措施（注意，类似补偿不是受试者获益）；④研究的预期风险：受试者是否可能放弃成熟有效的经典治疗方案？研究药物理论上是否优于临床常规方案？如果是安慰剂对照，需详细说明安慰剂对照的理由和受试者使用安慰剂并不损害其临床利益的依据；⑤研究相关的伤害赔偿；⑥保险及保密隐私方面的内容；⑦知情同意过程：是否能够充分告知、不受胁迫、不受利诱、不被误导。

e) 受试者招募：招募的准入条件、方式及联系人；

f) 合同保险或说明；

g) 数据安全监察计划和风险控制计划；

h) 其它。

2.3.3.2.修正类项目汇报内容

a) 项目基本情况：项目名称、试验分类和临床试验分期、申办者/CRO、项目牵头单位、我院主要研究者、研究团队成员、项目入组情况；

b) 列出修订目录文件（包含版本号和日期）；

c) 修改说明：请附上修改前内容及所在位置，修改后内容及所在位置，并请将具体修改内容用“加粗”形式体现，并阐述修改原因。

3.伦理审查的时间

3.1.医学伦理委员会临床试验分委会每季度例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。医学伦理委员会临床试验分委会办公室受理送审文件后，一般需要1周时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

3.2.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要医学伦理委员会临床试验分委会召开会议进行紧急审查和决定的情况，医学伦理委员会临床试验分委会将召开紧急会议进行审查。

4.审查决定的传达

医学伦理委员会临床试验分委会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，紧急会议审查和快速审查决定后3工作日内，以“伦理审查同意函/意见”的书面方式传达审查决定。

5.伦理审查费用

5.1.药物/医疗器械临床试验项目合同预算应包括伦理审查费用。

5.2.每个研究项目的初始审查伦理费用5000元人民币（含税，包括修正案以外的跟踪审查和复审）；各类修正案审查费每次1000元人民币（含税）。

5.3.伦理审查费用归医院财务部统一管理。

医院账户：

账户名称：厦门大学附属中山医院

账 号：4100020009024931755

开户银行：工行鹭江支行

6.免除审查

6.1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

6.1.1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

6.1.2.涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

6.1.2.1.以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员的候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

6.1.2.2.“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

6.1.3.对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

6.1.4.食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门批准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

6.2.关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

6.3.不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向医学伦理委员会临床试验分委会咨询后确定。

7.免除知情同意

以下情形经医学伦理委员会临床试验分委会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

7.1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

7.2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

8.免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

8.1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

8.2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署知情同意文件的研究项目，医学伦理委员会临床试验分委会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

9.联系方式

医学伦理委员会临床试验分委会办公室电话：0592-2292565

医学伦理委员会临床试验分委会联系人：陈娟、高冠

Email：xmzsllwyh@163.com

四、 参考依据

1. 《药物临床试验质量管理规范》（2020年）

2. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）

3. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

4. 《药物临床试验伦理委员会工作指导原则》（2010年）

5. 《赫尔辛基宣言》（2024年）

6. 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）

7. 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）

8. 《科技伦理审查办法（试行）》（2023）

五、 使用图表

1. XMZSYY-AF-SQ-01-08 临床试验审查申请表（药物）

2. XMZSYY-AF-SQ-02-07 临床试验审查申请表（医疗器械）

3. XMZSYY-AF-SQ-03-07 临床试验审查申请表（体外诊断试剂）

4. XMZSYY-AF-SQ-07-03 复审申请

5. XMZSYY-AF-SQ-08-04 临床试验审查申请表（免除知情同意）

6. XMZSYY-AF-SQ-09-03 免除审查申请

7. XMZSYY-AF-GZ-02-06 修正案审查申请表

8. XMZSYY-AF-GZ-04-06 研究进展报告

9. XMZSYY-AF-GZ-07-05 偏离方案报告

10. XMZSYY-AF-GZ-11-04 安全信息报告

11. XMZSYY-AF-GZ-12-04 研究完成报告

12. XMZSYY-AF-GZ-09-05 暂停终止研究报告