医学伦理委员会临床试验分委会

伦理审查申请流程及注意事项

    一、伦理审查申请流程

   二、注意事项

1、申请伦理审查的资料要求：本中心伦理审查使用系统平台，从项目申请到最终的伦理审查意见产生，全程信息化。申请人首次向伦理委员会递交审查申请，请登录：https://ctms.xmuzsh.cn:8899，填写注册信息后联系立项管理部门开通账号。审查材料填写路径：伦理申请报告→申请/报告→选择项目→新增（选择相应申请类别，如初始审查、修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查、复审等）→按各类别在线填写。

2、递交材料时间：至少在会议前一周将系统受理后的纸质材料送至伦理委员会办公室，所有递交的纸质版材料须从伦理系统平台下载（选“一键下载”），下载的材料每页都自带本院logo，确保与系统受理的电子版一致（只需提交1份完整版，所有文件均需盖章）。会议前一周内受理的项目将在下次伦理会议审查。

3、会议审查时间：伦理审查例会时间为每个月最后一个星期五下午，必要时可以增加审查会议次数。

4、伦理审查缴费及发票领取说明

（1）伦理审查缴费：根据我院财务部门相关规定收取伦理审查费用，以公对公转账形式，并注明“伦理审查费”，账号如下：

账户：厦门大学附属中山医院

开户行：工行鹭江支行

账号：4100020009024931755

（2）发票领取：我院开具的发票为电子发票，在汇款后的下个月初，登录伦理系统下载，下载路径：临床试验管理→通知及文件下载→伦理财务发票。

5、领取伦理决定时间：接到伦理平台领取审查意见或批件通知的短信，到8号楼6楼医学伦理委员会办公室领取。

6、试验项目自通过伦理审查之日起，开展每满一年或半年（每个项目可能不同，具体见批件要求），申请人应通过伦理审查系统向伦理委员会提交年度研究进展报告。

7、安全信息报告：药物临床研究过程中发生的本中心SUSAR，属于致死或危及生命的，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）；属于非致死或危及生命的，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。医疗器械临床研究过程中发生的本中心SAE：应在研究者获知后24小时内报告。可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见、本中心药物SAE等事件按其他安全信息尽快报告。

8、办公时间及联系方式

秘书：陈娟、高冠

电话：0592-2292565

办公时间：周一～周五（8：00-12：00，14：30-17：30）

地址：厦门市思明区湖滨南路201号8号楼6楼医学伦理委员会办公室