医学伦理委员会临床试验分委会

伦理审查申请流程及注意事项

        一、伦理审查申请流程

    二、注意事项

（一）申请伦理审查的资料要求：本中心伦理审查使用系统平台，从项目申请到最终的伦理审查意见产生，全程信息化。申请人首次向伦理委员会递交审查申请，请登录：https://ctms.xmuzsh.cn:8899  填写注册信息后联系立项管理部门开通账号。审查材料填写路径：伦理申请报告→申请/报告→选择项目→新增（选择相应申请类别，如初始审查、修正案审查、年度/定期审查、安全性信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查、复审等）→按各类别在线填写。

（二）递交材料时间：至少在会议前一周将系统受理后的纸质材料送至伦理委员会办公室，所有递交的纸质版材料须从伦理系统平台下载（选“一键下载”），下载的材料每页都自带本院logo，确保与系统受理的电子版一致（只需提交1份完整版，所有文件均需盖章）。会议前一周内受理的项目将在下次伦理会议审查。

（三）会议审查时间：伦理审查例会时间为每个月最后一个星期五下午，必要时可以增加审查会议次数。

（四）伦理审查缴费及发票领取说明

1、伦理审查缴费：每个研究项目的初始审查伦理费用5000元人民币（含税）；各类修正案审查费每次1000元人民币（含税）；年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、偏离方案审查、暂停或终止研究审查、结题审查、复审等均不收取伦理审查费。

   以公对公转账形式，转账时请备注“伦理受理号+试验药物名称或试验器械名称”，例如：2026Y001+阿莫西林。递交纸质审查材料前，将转账凭证上传伦理系统平台，账号如下：

账户：厦门大学附属中山医院

开户行：工行鹭江支行

账号：4100020009024931755

    2、发票领取：我院开具的发票为电子发票，在汇款后的下个月初，登录伦理系统下载，下载路径：临床试验管理→通知及文件下载→伦理财务发票。

（五）领取伦理决定时间：接到伦理平台领取审查意见或批件通知的短信，到8号楼6楼医学伦理委员会办公室领取。

（六）试验项目自通过伦理审查之日起，开展每满一年或半年（每个项目可能不同，具体见批件要求），申请人应通过伦理审查系统向伦理委员会提交年度研究进展报告。

（七）安全性报告：指药物严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、器械SAE和可能影响试验参与者安全、药物研发期间安全性更新报告、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会批准意见以及其他潜在的严重安全性风险信息事件等事件的报告。

1、药物临床研究过程中发生本中心SAE应当在研究者获知后24小时内向医学伦理委员会临床试验分委会报告；发生SUSAR报告的方式应当与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称并符合法规要求；出现药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求向医学伦理委员会临床试验分委会报告。

2、医疗器械临床研究过程中发生本中心SAE，应当在研究者获知后24小时内向医学伦理委员会临床试验分委会报告；发生非本中心SAE，应当在申办者获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内报告。

3、其他安全性信息（可能影响试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意批准意见等事件），应当尽快报告。

（八）联系方式

    联系人：陈娟、高冠       

          电话：0592-2292565

         办公时间：周一～周五（8：00-12：00，14：30-17：30）。

         地址：厦门市思明区湖滨南路201号8号楼6楼医学伦理委员会办公室