溃疡性结肠炎患者招募

---维得利珠单抗 进口药品注册临床研究

溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、炎症性胃肠道疾病。其临床表现包括腹泻(通常为 血性) 、以及腹痛、大便紧迫感和失禁，全身表现包括发热、体重减轻、不适和疲乏等， 提示 出现更大范围的病变。通常根据临床表现、病史的关键特征、体格检查结合实验室研究诊断溃 疡性结肠炎。

Vedolizumab（维得利珠单抗）是人源化免疫球蛋白(Ig)G1单克隆抗体，靶向人淋巴细胞整合素α₄β₇。

2020年3月12日，国家药监局批准了Vedolizumab的上市申请。

 具体机制如图：

厦门大学附属中山医院正在进行一项研究编码为 Vedolizumab-3033 的国内多中心随机对照研究，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者采用Vedolizumab 作为诱导治疗和维持治疗的疗效。

 本试验将提供研究药物以及方案相关检查的费用。符合入组条件的受试者，前三针将使用Vedolizumab进行试验，第十周将依据是2否产生临床应答而以双盲方式分配到不同的治疗组（比如安慰剂、维得利珠单抗 Q8W或者Q4W）。

您有可能适合参与此项研究， 如果您满足以下条件——

年龄在 18-80 岁 (含)的男性或女性

在筛选前至少 3 个月， 通过临床表现和内镜检查确诊溃疡性结肠炎，并得到组织病理学报告的证实

患有中重度活动性溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎扩展至直肠(受累结肠≥15cm)

广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8 年，或者左半结肠炎病史>12 年的受试者。 有记录表明在首次筛选访视前 12 个月内（也可在筛选期间）进行了监测性结肠镜检查

下列药物中至少一种治疗应答不足、失去应答或者不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤或甲氨喋呤)、 TNF- α 拮抗剂

如有意向者，请及时与我们联系。

厦门大学附属中山医院_消化内科

联 系 人：魏助理

手 机：18065372504

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