厦门大学附属中山医院

招募12～17岁甲型流感患者，共同参与临床研究

即享一对一的24小时贴心医疗服务

欢迎咨询！

尊敬的青少年朋友、监护人：

厦门大学附属中山医院呼吸与危重症医学科正在开展一项评价昂拉地韦片在12～17岁青少年单纯性甲型流感参与者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对Ⅲ期临床研究，本临床试验已经获得国家药品监督管理局的批准，并已通过了本院伦理委员会的批准，同意在医院进行此项临床研究。

昂拉地韦片：

1、昂拉地韦片是广州国家重点实验室钟南山院士团队杨子峰教授领衔研发的全球首款新型甲型流感聚合酶 PB2 抑制剂，临床前研究显示，工艺稳定、质量可控、作用机制明确、靶点选择性高和安全性好。

2、昂拉地韦片已获国家药监局批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗；药物安全性良好，能迅速降低病毒浓度，缩短病毒转阴时间、可显著缩短发热时间等优势。

3、昂拉地韦片剂已在成人单纯性甲型流感参与者中完成Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，结果显示，昂拉地韦片治疗成人甲型流感参与者整体安全性良好，治疗成人甲型流感有效，较安慰剂组可显著缩短流感症状缓解的时间，快速降低病毒载量、缩短病毒转阴时间，且抗病毒作用优于磷酸奥司他韦。对甲流病毒株H1亚型和H3亚型，尤其当前流行的甲流H3N2变异毒株感染的效果非常好。

4、昂拉地韦片用药安全性好，主要不良反应表现为腹泻等，严重程度大多为1～2级，大部分不需采取治疗措施即痊愈。

主要入选标准

1、年龄12～17岁，性别不限。

2、符合以下标准而确诊为甲型流感：

•筛选时鼻咽拭子/口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；

•筛选时腋温38℃以上，如因服用退热药而不满足，可在距离最近的退热药物服用时间>4 h时复测；

•筛选时至少有一项中度及以上的流感相关全身症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）

•筛选时至少有一项中度及以上的流感相关呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）。

3、首个流感症状/体征的发生时间距离随机时间≤48小时，流感症状/体征包括发热（采用参与者报告数据，体温37.5°C以上）、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞。

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何助理19896683785

吴助理18150617420

陈助理15880286140

叶助理 19959268416

呼吸医师团队

杜艳萍 科室主任 主任医师

彭丽红 主任医师

袁亚婷 副主任医师

陈波 副主任医师

张孝斌 副主任医师

蔡芳荣 副主任医师

陈燕 副主任医师

蔡婧凰 副主任医师

林秀丽 副主任医师

成潇 副主任医师

一旦参与项目研究，针对每个参与研究者，我们医生团队会提供医护专人一对一的24小时贴心医疗服务。

感谢每一位参与者和支持者

让我们携手为国家创新药物科研贡献一份力量！