研究药物SG301是由杭州尚健生物技术有限公司自主研发的抗CD38人源化单抗。抗CD38单抗可以靶向多发性骨髓瘤肿瘤细胞表面或肿瘤微环境中的抗原，直接杀伤肿瘤细胞或利用宿主免疫功能杀伤肿瘤细胞，是多发性骨髓瘤治疗中非常重要的一类新型免疫治疗药物。目前国内外靶向CD38 药物已有2家获批上市，分别为达雷妥尤单抗和Isatuximab，均已获批与泊马度胺和地塞米松联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

本研究“一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”是由苏州大学附属第一医院和首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，全国约40家分中心联合开展。

本研究由两个阶段组成。第一阶段为联合治疗剂量探索阶段，计划招募约15名复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗。第二阶段为随机对照研究阶段，计划招募约345名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，按照2:1的比例随机分配至试验组（SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松）或对照组（安慰剂联合泊马度胺和地塞米松）接受治疗。研究医生将会按照研究方案对您进行初步评估，若您适合参加研究，您将会在参加研究期间接受相应的治疗，同时您参加研究期间，研究医生将按照研究方案对您进行相关检查和安全随访。

主要入组标准：

1. 年龄为18-75岁（含）；

2. 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者且目前处于复发或难治状态；

3. 先前接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米等）治疗；

4. 能自由走动及生活自理，且日间不少于一半时间可以起床活动；

5. 具有适当的骨髓功能和肝肾功能；

6. 可以在研究期间禁欲或按照方案要求避孕。

主要排除标准：

1. 先前接受过泊马度胺治疗的患者；

2. 先前接受CD38单抗治疗时治疗无效或者不耐受的患者；

3. 多发性骨髓瘤侵犯中枢神经系统的患者。

如果您有兴趣了解更详细的信息，或者有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系。

联系人： 陆婧媛医生  联系电话：13599921342