尊敬的患者朋友：

您好！我院风湿免疫科目前正在进行一项由江苏威凯尔医药科技股份有限公司申办的“评价 VC005 片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（方案编号：VC005-301）”（药物临床试验批准通知书编号： 2022LP01679 、2022LP01680 、2022LP01681 、 2022LP01682），该研究的实施已经得到我院伦理审查委员会的批准。现招募符合以下条件的活动性强直性脊柱炎患者：

1. 受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案。

2. 签署 ICF 时年龄在 18-70 周岁（包含边界值），性别不限。

3. 根据 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为 AS。

4. 受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI） ≥4；且总背痛评分（BASDAI 问题 2） ≥4。

5. 至少满足以下一项：

（1）对既往 1 种或 2 种 bDMARDs（生物制剂改善病情抗风湿药）治疗应答不佳（bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症；注：a：疗效不佳，定义为：足量接受bDMARDs 连续治疗≥12 周后疗效欠佳；

b：不耐受定义为发生了治疗相关不良事件（如，输注/注射反应、感染、实验室检查结果变化等）而停止bDMARDs 治疗。

（2）非 bDMARDs-IR 者，定义为既往接受过 bDMARDs 治疗， 目前已停药者。

在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意，如果您希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究，请联系：

医院：厦门大学附属中山医院

联系人：敖助理

联系人：黄医生

科室：风湿免疫科

联系电话：151 5921 7192

联系电话：151 0598 0866